Ingeniero de Calidad
Minnetonka
Apertura Futura: Ingeniero de Calidad
Tiempo completo • Minnetonka
Ingeniero de Calidad
Medica USA está buscando un Ingeniero de Calidad motivado. El candidato comprenderá cómo identificar productos no conformes e investigará para identificar la causa raíz de los problemas. Específicamente, este puesto investigará los dispositivos no conformes para identificar modos de falla, colaborará para escribir e implementar mejoras de proceso basadas en los resultados del análisis de fallas e informará sobre las tendencias de fallas. Además, esta función gestiona a los proveedores para garantizar que estén cualificados según los requisitos del sistema de calidad, proporcionar materiales de alta calidad que cumplan con las especificaciones e implementar medidas preventivas proactivas cuando sea necesario. El candidato también apoyará y ayudará a desarrollar pfMEA; Lleva a cabo análisis de riesgos cuando corresponda, mantiene archivos de gestión de riesgos y soporte y trabaja de manera interdisciplinaria, específicamente, apoya la ingeniería y guía la ingeniería, así como las operaciones de acuerdo con las regulaciones 21 CFR / ISO 13485.
Medica USA está buscando un Ingeniero de Calidad motivado. El candidato comprenderá cómo identificar productos no conformes e investigará para identificar la causa raíz de los problemas. Específicamente, este puesto investigará los dispositivos no conformes para identificar modos de falla, colaborará para escribir e implementar mejoras de proceso basadas en los resultados del análisis de fallas e informará sobre las tendencias de fallas. Además, esta función gestiona a los proveedores para garantizar que estén cualificados según los requisitos del sistema de calidad, proporcionar materiales de alta calidad que cumplan con las especificaciones e implementar medidas preventivas proactivas cuando sea necesario. El candidato también apoyará y ayudará a desarrollar pfMEA; Lleva a cabo análisis de riesgos cuando corresponda, mantiene archivos de gestión de riesgos y soporte y trabaja de manera interdisciplinaria, específicamente, apoya la ingeniería y guía la ingeniería, así como las operaciones de acuerdo con las regulaciones 21 CFR / ISO 13485.
Responsabilidades:
- Desarrolle SOP y mantenga procesos para documentar los requisitos, especificaciones, verificaciones y validaciones del producto.
- Colaborar con las partes interesadas internas y externas para desarrollar las necesidades comerciales y de los clientes para el desarrollo y la fabricación de productos.
- Resolución de problemas de calidad de proveedores y gestión del rendimiento de calidad de los proveedores: gestión de SQP, métricas PIQ / PPM, soporte para lanzamientos de nuevos programas, revisión técnica, evaluaciones de riesgos de calidad (QRA).
- Gestión de documentación y validación de procesos.
- Control de calidad (extrusión de membranas) + pruebas de laboratorio.
- Gestión y monitorización de salas limpias.
- Trabajar en conjunto con la ingeniería en lo que respecta a la calibración de instrumentos.
- Formación del personal en colaboración con Medica S.p.A.
- Trabajar de manera interdisciplinaria para mantener el equipo y las máquinas.
- Facilitar las inspecciones entrantes de los productos finales.
- Identificación / trazabilidad / conservación de los productos (almacén).
- Gestión de no conformidades / CAPA.
- Gestión de productos no conformes.
- Trabajar de manera transversal para revisar la selección y evaluación de los proveedores locales.
- Asistencia a Medica S.p.A. para la gestión de reclamaciones de productos y las actividades reglamentarias.
- Actividades adicionales de calidad según sea necesario.
Calificaciones:
- Licenciatura en Ingeniería
- +2 años de experiencia en desarrollo de procesos o ingeniería de procesos de fabricación
- Experiencia en el desarrollo y validación de procesos y tecnologías de fabricación de dispositivos médicos con énfasis en el diseño para la fabricación.
- Interpretar e implementar especificaciones
- Fuerte resolución de problemas del sistema mecánico y aptitud general
- Se prefiere experiencia en microcontroles/análisis, pero no es obligatoria
- Mentalidad de calidad y capacidad para identificar oportunidades de mejora continua centradas en la calidad. Apasionado por mejorar la calidad del producto
Compensación: $70,000.00 - $90,000.00 por año
Medica USA Inc. fue fundada recientemente en Delaware, EE.UU., y está totalmente controlada por Medica Spa.
El grupo Medica diseña y produce una amplia gama de dispositivos médicos desechables, equipos electromédicos y desarrolla maquinaria totalmente automática de alta productividad. La ventaja tecnológica de la empresa se basa en la extrusión de membranas de fibra hueca para hemofiltración, plasmaféresis y ultrafiltración de agua.
A lo largo de los años, las actividades de investigación y desarrollo se han integrado con sistemas de producción altamente automatizados en cinco instalaciones diferentes, cuatro en Italia y una en Túnez, y dos entidades comerciales en Estados Unidos y China.
Gracias al Grupo, Medica puede personalizar productos y ofrecer productos desechables diseñados específicamente por la demanda de los clientes.
Medica Usa Inc. se centra en el desarrollo del negocio médico y se ocupará de la distribución de dispositivos médicos producidos por Medica Spa en los Estados Unidos y América del Norte. La compañía también identificará nuevas oportunidades de negocio para el grupo Medica en el continente americano.
Medica USA Inc. Se ocupará de los aspectos de regulación con las autoridades sanitarias pertinentes.
(si ya tienes un currículum en Indeed)